生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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