用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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新产品的研发分为那几个阶段？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 参照药的选择和来源？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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