医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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