一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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