影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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8D的适用的判断标准？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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