YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 质量环有什么特点?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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