积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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产品质量审核的作用有哪些?

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 什么是质量意识？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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