质量计划一般应包括哪些内容?

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 什么是FIC？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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