日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 关于委托检验该如何理解

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