对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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