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药品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?

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LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-21 11:30

1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求,对设备的系统检查,设备功能不好或有大的变化,当然数据就不可靠了,这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等
2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围
3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺;水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾,看是否稳定在受控范围。   

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发布时间
2020-05-21 11:29
更新时间
2020-05-21 11:30
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