如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

6128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

3643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

5295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论