计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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maple是什么软件

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 软件功能确认表

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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