如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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matlab是什么软件

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 液相气相的分级管理

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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