实验室质量负责人的工作职责是什么？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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软件维护文档怎么编制？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 软件功能确认表

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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