化学药品（新药）如何分类？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 什么是新药？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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