《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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AEC-Q认证注意项有哪些？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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载体至少应具备哪些条件？

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凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 如何进行验证？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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