柱平衡慢的常见原因有哪些？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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