医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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CoC认证形式有哪些？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 验证的定义有哪些？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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