医疗器械标签包括哪些内容？

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医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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哪些设备需要校准？

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哪些情况下需做MSA分析？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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质量控制都包含哪些内容？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 什么样的过程需要确认？

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