同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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管理者代表的职责有哪些？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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非标方法确认需从哪些方面进行

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量信息有什么作用?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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