医疗器械临床试验的流程是什么？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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