培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

6454 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

3200 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

计算机化系统验证指南是哪个

3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

1255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

2152 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

3204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在ICH注册指南要求有哪些

6443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁应负责试验的统计分析？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“赫尔辛基宣言”？

3955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

4255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

5272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

4912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论