分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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