试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 什么是EDC

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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