对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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什么是药物临床试验？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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关于厂房甲醛消毒

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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