医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 什么是中心实验室？

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