制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 如何临床试验设计？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 什么是EDC？

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