ISO13485认证办理流程是什么？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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什么是CLSI

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 药敏试验有哪些方法？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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