关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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FDA分析方法验证如何做？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 什么是患者漏电流?

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 什么是质量检验？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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