同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 关于产品包装发货的问题

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