体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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