环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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