体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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如何评价一台检测器？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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