如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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GMP对实验室的一般要求

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 滴定管读数应遵守下列规则？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 常见的标准品的保存方法有？

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