有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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