委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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什么是药物临床试验？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 生物相容性是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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