原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 如何临床试验设计？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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