什么是医疗器械的货架有效期呢？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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