兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

3557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4839 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5521 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的放行包括哪些形式？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1724 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论