有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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