医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2943 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更要求？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

3766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更的法律认定？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论