列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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