审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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