产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

524 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是植入医疗器械？

8789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

1222 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

1796 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

6062 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离衣安全风险评估

4170 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械定义及分类？

7011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论