如何确定临床实验设计中的样本量？

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最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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为什么常用95%的置信水平？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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样本数据搜集的方法？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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什么是样本空间？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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