IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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为什么要进行过程能力分析？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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