医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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为什么审查电子数据很重要？

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GCP为什么要制定SOP？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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