纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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