基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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