生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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生物类似药的适用范围？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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