医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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EMA是什么机构

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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INMETRO认证流程是什么？

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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