中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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如何进行医疗器械分类界定？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 什么是免疫ELISA？

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