关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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什么是 医疗器械EMC？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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