《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 探针和引物的区别

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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