如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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医疗器械产品注册费标准？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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