如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 如何申请分类界定？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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