变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 什么叫重复性临界极差?

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问 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 pH缓冲溶液有何用途？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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