药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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化学药品新药分类？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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