38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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怎样进行方法确认?

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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菌落总数、大肠菌群测定方法？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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方法的性能参数有哪些?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 核酸提取的主要步骤是什么？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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问 ph计电极保护液是什么？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 实验室检验数据修约规则的问题

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