现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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溶解度参数如何计算/测量？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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