在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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什么叫不良品、不良率？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 中心化监查的含义是？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 什么是生物标记物?

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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