仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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