一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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