如何准备PDF版注册申报材料?

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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