每次开机都必须做标准曲线吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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