UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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