做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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