定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 What is software core algorithm?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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