新药进行临床试验必须具备的基本条件

　　根据我国药品监督管理法规的规定，开展新药临床试验必须报经国家药品监督管理局审核批准。在进行新药的临床试验前，研制单位首先应按照《新药审批办法》的规定，依据新药不同类别的要求，完成药物理化性质、制剂学、处方筛选、动物药理、毒理及药代动力学等项研究工作，目的是对所研究新药的理化性质、主要的药效作用和毒性、药代动力学特性等有一个充分的认识，并根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量；其次，研制单位还须拟出新药的质量标准草案，以便对产品质量进行控制，保证试制样品质量的均一性和进入临床试验后的安全性。因此，新药在进行临床试验时必须具备以下条件：

　　 ·化学结构或组份明确。

　　 ·制备工艺相对稳定。

　　 ·制剂处方固定。

　　 ·质控方法可行。

　　 ·药理活性确定。

　　 ·具有一定的化学稳定性。

新药临床试验的申报及审批程序

　　研制单位在完成了新药的临床前研究后，如欲进行临床试验，必须按以下程序履行报批手续：

　　 ①按照《新药审批办法》的要求整理申报资料，提供样品并填写《新药临床研究申表》，由申报单位研制负责人签字并加盖单位印章。

　　 ②在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择合适的；临床试验单位，并与其就新药临床试验的有关事项进行必要的洽谈和协商。

　　 ③将《新药临床研究申请表》、推荐的临床试验单位和研究负责人名单以及申报资料报所在地省级药品监督管理部门。

　　 ④省级药品监督管理部门负责新药临床试验申请的初审，重点在于保证申报资料的真实与合格。省级药品监督管理部门的初审工作包括以下几个方面；

　　 ·对新药申报资料进行技术审评，并核查原始资料

　　 ·对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表

　　 ·省级药品检验所对新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品行检验。

　　 ·提出初审意见。对初审符合要求的新药，由省级药品监督管理部门签署意见报家药品监督管理局；不符合要求的则予以退审，或视情况要求申报单位补充资料再行审查。

　　 ⑤国家药品监督管理局负责新药临床试验的复审，经复审通过的新药，发给《新药临床研究批件》，并核准临床试验承担单位。持有《新药临床研究批件》，方可开展新药的临床试验。

　　 ⑥按照《新药审批办法》规定属第一类的新药、已确定密级的中药改变剂型或增加的适应症，其临床试验的申请可采取新药审批加快程序。即申报单位直接向国家药品监督管理局递交新药临床试验申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核，样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

　　 ⑦国外厂商或研究机构在我国申请新药临床试验，由其委托在中国的代理机构直接国家药品监督管理局提出申请。

　　 ⑧已批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、改变装、修改有效期、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。补充申请时根据不同的内容报送必要的资料，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。